YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备

标准编号：YY/T 0793.1-2022

标准名称：血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备

英文名称：Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 1:Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies

发布日期：2022-07-01

实施日期：2024-07-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

吴少海、梁泽鑫、王闯、蔡海青、温少君、颜林、柯军、何晓帆、李晓艳、张远杰、王珊珊

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、贝朗爱敦（上海）贸易有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司

标准范围

本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。

本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置。本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件。

本文件不适用于透析液供液系统（按比例分配水和浓缩液生产透析液），吸附器透析液再生系统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液）、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。

本文件也不适用于对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。

标准文档截图