YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间

标准编号：YY/T 1789.4-2022

标准名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间

英文名称：In vitro diagnostic test systems-Performance evaluation method-Part 4:Linear interval and reportable interval

发布日期：2022-07-01

实施日期：2024-01-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

李忠信、赵丙锋、杨宗兵、张娟丽、孙嵘、王晓建、李彬

起草单位

郑州安图生物工程股份有限公司、北京市医疗器械检验所、北京中关村水木医疗科技有限公司、河南省医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、北京九强生物技术股份有限公司

标准范围

本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。

本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。

本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

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