YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量

标准编号：YY/T 0793.4-2022

标准名称：血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量

英文名称：Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 4:Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies

发布日期：2022-07-01

实施日期：2023-07-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

柯军、叶晓燕、颜林、何晓帆、张云、方旻、冯珊、黄麒谕

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、苏州百特医疗用品有限公司

标准范围

本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。

本文件不适用于透析液制备用水；血液透析及相关治疗用浓缩物；制备透析液所用的设备；基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；腹膜透析液；腹膜透析设备；在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。

标准文档截图