YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管

标准编号：YY/T 1848-2022

标准名称：一次性使用输尿管封堵导管

英文名称：Single-use ureteral occlusion devices

发布日期：2022-07-01

实施日期：2023-07-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

郑忠伟、张丽华、刘靓、储云高、史志刚、连丽君、石亚运、杜珩、胡煜雯

起草单位

上海英诺伟医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、江苏省医疗器械检验所

标准范围

本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管（以下简称导管）的结构、材料、要求、试验方法、生物相容性、型式检验、标签、说明书和包装。

本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移，辅助抓取、移除泌尿系统中的结石及其它异物的一次性使用导管。

标准文档截图