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YY/T 1845-2022 矫形外科用手术导板通用要求
标准编号：YY/T 1845-2022
标准名称：矫形外科用手术导板通用要求
英文名称：General requirements of guides for orthopaedic surgery
发布日期：2022-07-01
实施日期：2023-07-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
董双鹏、张晨、安俊波、王彩梅、李新宇、刘英慧、孙嘉怿、陆声、罗浩天、田华、蔡宏
起草单位
北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、云南省第一人民医院、北京大学第三医院
标准范围
本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。
本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其它加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。