T/CI 047-2021 医用镥[177Lu]及其放射性药物的 质量标准

标准编号：T/CI 047-2021

标准名称：医用镥[177Lu]及其放射性药物的 质量标准

英文名称：The quality criterion for clinical application of medical 177Lu and 177Lu labeled radiopharmaceuticals

发布日期：2022-01-01

实施日期：2022-01-01

团体名称：中国国际科技促进会

起草人

朱朝晖、王国昌、杨志、徐白萱、汪静、缪蔚冰、陈跃、王峰、王凡、朱霖、张云

起草单位

中国医学科学院北京协和医院、北京大学肿瘤医院、解放军总医院第一医学中心、空军军医大学西京医院、福建医科大学附属第一医院、西南医科大学附属医院、南京市第一医院、北京大学、北京师范大学、原子高科股份有限公司

标准范围

本标准规定了医疗机构使用镥[177Lu]及其放射性药物的质量控制标准。

鉴于医用镥[177Lu]放射性药物的特殊性，为了保证医用镥[177Lu]放射性药物质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备镥[177Lu]放射性药物的医疗机构对医用镥[177Lu]放射性药物的质量控制。用于其他目的镥[177Lu]放射性药物可参照执行。

标准文档截图