T/CSBM 0029-2022 用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价

标准编号：T/CSBM 0029-2022

标准名称：用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价

英文名称：Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage

发布日期：2022-04-12

实施日期：2022-10-01

团体名称：中国生物材料学会

起草人

樊渝江、余家阔、郭全义、秦安、徐昕荣、曹晓东、任力、邓廉夫、欧阳宏伟、葛子钢、张胜民、孙磊、刘斌、李晓云、滕颖影、林海、刘舒云、赵洪石

起草单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、四川大学、北京大学第三医院运动医学研究所、中国人民解放军总医院、上海交通大学第九人民医院、华南理工大学、上海瑞金医院、浙江大学、北京大学、华中科技大学、北京积水潭医院、浙江星月生物科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了用于修复或再生关节软骨的植入性医疗器械体内评价的通用方法。本文件中的植入性医疗器械可由天然或合成生物材料（具有生物相容性和生物可降解性），或其复合物构成，可含有细胞或生物活性成分，如生长因子、合成肽、质粒或cDNA等。

本文件包括了多种动物模型的描述及基本原理，如兔、犬、猪、山羊、绵羊，并简要描述和提供了相关组织学、生物化学分析和力学评价等方法。

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