DB41/T 2320-2022 医疗器械不良事件报告评价规范

标准编号：DB41/T 2320-2022

标准名称：医疗器械不良事件报告评价规范

发布日期：2022-09-16

实施日期：2022-12-14

起草人

河南省药品评价中心、河南省食品药品审评查验中心、河南驼人医疗器械集团有限公司

起草单位

王丽、王新茹、王干一、夏兵、李强、马雪皎、张菁、周晓杰、刘曦朦、张琳娜、秦柯、吴颖楠、陈世伟、龚立雄

标准范围

本文件规定了医疗器械不良事件报告的评价原则、评价时限、评价内容和结果运用。

本文件适用于医疗器械注册人、备案人开展个例医疗器械不良事件报告评价工作。

标准文档截图