YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统

标准编号：YY/T 0567.6-2022

标准名称：医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统

英文名称：Aseptic processing of health care products-Part 6:Isolator systems

发布日期：2022-08-17

实施日期：2024-03-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

朱鹏志、寿敏杭、李晓明、刘雪美、廖惠儿、何灼华、夏晓久、赵振波、赵嘉、丁洪勇

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司

标准范围

本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。

本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。

本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。

本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。

标准文档截图