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YY/T 1853-2022 超声骨组织手术设备刀具
标准编号：YY/T 1853-2022
标准名称：超声骨组织手术设备刀具
英文名称：Test method for trioctyl triphthalate (TOTM)released from PVC medical devices
发布日期：2022-08-17
实施日期：2024-09-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
许凯、田兴龙、张敏、朱小敏、吴长岩、路志浩、凌霞、孙钰朋、孟建文
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、山东省药学科学院
标准范围
本文件规定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。
本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。