YY/T 1864-2022 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法

标准编号：YY/T 1864-2022

标准名称：脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法

英文名称：Human factors design requirements and evaluation methods for spinal internal fixation systems and surgical instruments

发布日期：2022-08-17

实施日期：2023-09-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

赵宇、邱贵兴、王丽、景明、赵丙辉、樊国平、董双鹏、李立宾、李佳、刘振海、陶凯、阿茹罕、吴静、董利华、韦兴、温冰涛、李青松

起草单位

中国医学科学院北京协和医院、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、合肥博克斯医疗科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、航天中心医院、北京大学国际医院

标准范围

本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。

本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。

标准文档截图