GB/T 41697-2022 康复辅助器具 一般要求和试验方法

标准编号：GB/T 41697-2022

标准名称：康复辅助器具 一般要求和试验方法

英文名称：Assistive products for persons with disability—General requirements and test methods

发布日期：2022-10-14

实施日期：2023-02-01

归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会

执行单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会

主管部门：民政部

起草人

张鹏程、赵次舜、张海燕、陈利忠、李冬梅、张健、沈益、高杰、贺金明、谷慧茹、杨德慧、刘俊玲、云晓、单新颖、董智千

起草单位

中国康复辅助器具协会、国家康复辅具研究中心、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、康辉医疗科技（苏州）有限公司、上海互邦智能康复设备股份有限公司、中国残疾人辅助器具中心、山东海天智能工程有限公司

标准范围

本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求，材料，声音和振动，电磁兼容性，电气安全，液体的溢出、喷洒、泄漏和进入，表面温度，无菌，活动部件的安全，防止身体被夹，折叠和调节装置，把手，支撑或悬吊辅助器具，便携式和移动式康复辅助器具，表面、边、角和突出部分，手持式康复辅助器具，小零件，稳定性，人体软组织上的力，人类工效学原则，由制造商提供信息的要求，包装，以及检验报告。

本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验，其他类型的康复辅助器具参照本文件。

标准文档截图