GB/T 42063-2022 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置

标准编号：GB/T 42063-2022

标准名称：锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置

英文名称：Sharps injury protection—Requirements and test methods—Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling

发布日期：2022-10-14

实施日期：2023-11-01

归口单位：全国医用注射器（针）标准化技术委员会

执行单位：全国医用注射器（针）标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

陆离原、花松鹤、刘幸林、张菁、王丹、张谦、苏立琴、叶茂

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

标准范围

本文件规定了锐器伤害保护装置性能参数评价的要求和试验方法。

本文件适用于带有主动或者被动锐器伤害保护装置的一次性使用皮下注射针、介入导管的导引针、血样采集针。锐器伤害保护装置可与所述产品集成，或在使用前与所述产品组合，以实现锐器伤害保护功能。

本文件未给出锐器伤害保护装置预期使用前的储存和处理的要求，也未给出对医疗器械自身的要求。

标准文档截图