GB/T 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

标准编号：GB/T 42218-2022

标准名称：检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

英文名称：Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer

发布日期：2022-12-30

实施日期：2023-07-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

杨忠、陈宝荣、李健、王军、肖燚、常淑芹、张国军、邹迎曙、陈阳、任轶昆、陈微

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、首都医科大学附属北京天坛医院、北京中关村水木医疗科技有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、迪瑞医疗器械科技股份有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、山东艾科达生物科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司

标准范围

本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。

本文件适用于所有体外诊断医疗器械。

标准文档截图