GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

标准编号：GB/T 16886.19-2022

标准名称：医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

发布日期：2022-12-30

实施日期：2024-01-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

万敏、卢文博、刘冰、吕宇鹏、王常斌

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东大学

标准范围

本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。

本文件适用于最终医疗器械材料。

本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定，也不适用于对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见IS0 10993-9、IS0 10993-13、IS0 10993-14、IS0 10993-15，材料化学表征见IS010993-18。

GB/T（Z） 16886（所有部分）不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。

标准文档截图