GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.255-2022

标准名称：医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

发布日期：2022-12-29

实施日期：2026-01-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：国家药品监督管理局

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

马小建、张芷菁、钱心依、张巍、王炜、李新胜、王伟

起草单位

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司、上海市医疗器械检验研究院

标准范围

本文件规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪（RGM）的基本安全和基本性能的专用要求。

本文件不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。

如果某一章或条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除通用标准7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。

标准文档截图