GB/T 42216.1-2022 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA

标准编号：GB/T 42216.1-2022

标准名称：分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA

英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue—Part 1:Isolated RNA

发布日期：2022-12-30

实施日期：2023-07-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

肖飞、赵晓涛、钟定荣、陈皇、张文新、周亚莉、周晓燕、毕春雷、李贺鑫

起草单位

北京医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中日友好医院、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、北京大学人民医院、复旦大学附属肿瘤医院

标准范围

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织（FFPE）标本处理、记录、贮存及取材的指南。

本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。

标准文档截图