GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.271-2022

标准名称：医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment

发布日期：2022-12-29

实施日期：2026-01-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：国家药品监督管理局

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

郑建、李敏、李婷、邓皓、杜堃、黄丹、汪待发、李增勇、王晶、张腾宇、夏忠诚、钱文文

起草单位

浙江省医疗器械检验研究院、国家康复辅具研究中心、中国医学科学院生物医学工程研究所、丹阳慧创医疗设备有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准范围

本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。

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