GB/T 42077-2022 生物技术 核酸靶序列定量方法的性能评价要求 qPCR法和dPCR法

标准编号：GB/T 42077-2022

标准名称：生物技术 核酸靶序列定量方法的性能评价要求 qPCR法和dPCR法

英文名称：Biotechnology—Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences—qPCR and dPCR

发布日期：2022-12-30

实施日期：2022-12-30

归口单位：全国生化检测标准化技术委员会

执行单位：全国生化检测标准化技术委员会

主管部门：国家标准化管理委员会

起草人

周李华、马丽侠、孙羽婕、李亮、孙登峰、喻明军、叶德萍、门敬涛、杨杰斌、张懿、高运华、张辰、田卫东、姜展樾、张炳强、蒋子敬、杨国武

起草单位

中国测试技术研究院、四川大学华西医院、军事医学研究院、青岛瑞思德生物科技有限公司、成都市世联康健生物科技有限公司、中国计量科学研究院、深圳市分析测试协会、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所、通用生物（安徽）股份有限公司

标准范围

本文件规定了核酸靶序列定量方法的性能评估和质量保证的通用要求。

本文件适用于数字PCR（dPCR）或实时定量PCR（qPCR）扩增技术对DNA（脱氧核糖核酸）和RNA（核糖核酸）靶序列的定量测定。适用的靶序列核酸分子，包括双链DNA（dsDNA），如基因组DNA（gDNA）和质粒DNA；单链DNA（ssDNA），互补DNA（cDNA），单链RNA（ssRNA）包括核糖体RNA（rRNA）、信使RNA（mRNA）；双链RNA，包括长链和短链非编码RNA【微小RNA（miRNA）和小干扰RNA（siRNA）等】。

本文件适用于生物来源的核酸（如病毒、原核细胞和真核细胞）、无细胞生物液体样本（如血浆或细胞基质）；体外非生物来源的核酸【如寡核苷酸、合成的基因片段和体外转录（IVT）的RNA】中提取的核酸。

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