GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

标准编号：GB/T 16886.18-2022

标准名称：医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

发布日期：2022-12-30

实施日期：2024-01-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

沈永、骆红宇、陆琴、薄晓文、刘爱娟

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司

标准范围

本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评估和控制。

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