T/WSJD 38-2023 抗菌和抑菌制剂良好生产规范

标准编号：T/WSJD 38-2023

标准名称：抗菌和抑菌制剂良好生产规范

英文名称：Good manufacturing practice for antibacterial and bacteriostatic agent

发布日期：2023-02-27

实施日期：2023-03-01

团体名称：中国卫生监督协会

起草人

周玉、顾健、姜茗、韩良峰、俞汀、袁青春、于文、薛建峰、承叶奇、王健、侯小康、张亮亮、李芳、强鹏涛、凌建群、宋恒志、施永杰、季冬凌、张功飞、张蕴龄

起草单位

江西省卫生健康监测与评价中心、江苏省疾病预防控制中心、江西省疾病预防控制中心、河南省卫生健康技术监督中心、浙江省卫生健康监测与评价中心、山东省卫生健康委员会执法监察局、西安开米股份有限公司、陕西省卫生健康监督中心、江苏省卫生监督所、苏州市卫生监督所、 河北省卫生健康委员会综合监督服务中心、山东利尔康医疗科技股份有限公司、杭州先瑞生物科技有限公司、联昌（河南）预防医学研究院、郑州雷曼药业有限公司、仁和药业股份有限公司、江西核归堂医疗科技有限公司、以岭健康科技（衡水）有限公司

标准范围

本文件规定了抗菌和抑菌制剂生产企业的基本要求、组织机构和人员、厂房与设备、物料、生产管理、验证、质量管理、卫生管理、产品销售及服务、投诉与报告。

本文件适用于直接接触人体完整皮肤、手、口腔黏膜、阴道黏膜的抗菌和抑菌制剂的生产(含分装)企业。

标准文档截图