YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准编号：YY/T 1464-2022

标准名称：医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health care products-Low temperature steam and formaldehyde-Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

发布日期：2022-10-17

实施日期：2023-10-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

胡旭君、张海军、徐伟雄、廖惠儿、崔文波、张明兆、杨敏、王洪敏

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、新乡市华西卫材有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司

标准范围

本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。

本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。

本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。

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