YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法

标准编号：YY/T 1877-2022

标准名称：体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法

英文名称：Determination of 2,2-bis (4-hydroxyphenyl) propane(BPA)released from extracorporeal circulation devices

发布日期：2022-10-17

实施日期：2023-10-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

徐苏华、陈嘉晔、黄敏菊、田莉艳、陈华燕、罗洁伟、刘雨、宋修山、张菁、赵艳、刘婧群、曲亚南、温少君

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、贝恩医疗设备（广州）有限公司、山东威高血液净化制品股份有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、苏州百特医疗用品有限公司

标准范围

本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。

本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。

标准文档截图