YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

标准编号：YY/T 1876-2023

标准名称：组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

英文名称：Tissue engineered medical products-Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives:Fluorescence method

发布日期：2023-01-13

实施日期：2024-01-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

邵安良、徐丽明、李秋、梁洁、许建霞、凌友、黄斯坦、范行良、袁暾

起草单位

中国食品药品检定研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、冠昊生物科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。

本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料，也可用于人源脱细胞基质材料。

标准文档截图