YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

标准编号：YY/T 1868-2023

标准名称：乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

英文名称：Hepatitis B virus c antibody (HBcAb) detection reagent kit (Luminescent immunoassay)

发布日期：2023-01-13

实施日期：2024-01-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

李克坚、张利红、吴晓军、王睿蓉、朱宇清、龙腾镶

起草单位

中国食品药品检定研究院，郑州安图生物工程股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、上海市临床检验中心、迈克生物股份有限公司

标准范围

本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体（以下简称“HBcAb”）的试剂盒，包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。

标准文档截图