YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

标准编号：YY/T 0870.7-2023

标准名称：医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

英文名称：Test for genotoxicity of medical devices-Part 7:In vivo mammalian alkaline comet assay

发布日期：2023-01-13

实施日期：2024-01-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

孙令骁、刘增祥、贾莉芳、戴政宁、王国伟、李秋、贺学英、范春光

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、北京市医疗器械检验所

标准范围

本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。

本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

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