YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械

标准编号：YY/T 0989.5-2022

标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械

英文名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 5: Circulatory support devices

发布日期：2022-10-17

实施日期：2023-10-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会有源植人物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

李澍、胡晟王浩、刘勋孟祥峰、李佳戈、李永华、郝烨、许剑刘易海、马志红、常宇

起草单位

中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、航天泰心科技有限公司、苏州同心医疗器械有限公司、重庆永仁心医疗器械有限公司、长治市久安人工心脏科技开发有限公司

标准范围

本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。

本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。

本文件不适用于生产过程中的常规检验。

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