YY/T 1880-2022 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒

标准编号：YY/T 1880-2022

标准名称：血清淀粉样蛋白A测定试剂盒

英文名称：Serum amyloid A testing kit

发布日期：2022-10-17

实施日期：2023-10-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

李胜民、王鼎、何蕊、王晓建、韩瑜、何乐春、孙雅玲、陈微

起草单位

北京市医疗器械检验研究院、上海奥普生物医药股份有限公司、浙江省医疗器械审评中心、北京九强生物技术股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、广州万孚生物技术股份有限公司

标准范围

本文件规定了血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于以抗原-抗体免疫反应为基本原理的定量测定人源样本中的血清淀粉样蛋白A的试剂盒，包括免疫比浊法、免疫层析法和化学发光免疫分析法试剂盒。本文件不适用于胶体金免疫层析法定量试剂盒。

标准文档截图