YY/T 1880-2022 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒
标准编号：YY/T 1880-2022
标准名称：血清淀粉样蛋白A测定试剂盒
英文名称：Serum amyloid A testing kit
发布日期：2022-10-17
实施日期：2023-10-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
李胜民、王鼎、何蕊、王晓建、韩瑜、何乐春、孙雅玲、陈微
起草单位
北京市医疗器械检验研究院、上海奥普生物医药股份有限公司、浙江省医疗器械审评中心、北京九强生物技术股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、广州万孚生物技术股份有限公司
标准范围
本文件规定了血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以抗原-抗体免疫反应为基本原理的定量测定人源样本中的血清淀粉样蛋白A的试剂盒，包括免疫比浊法、免疫层析法和化学发光免疫分析法试剂盒。本文件不适用于胶体金免疫层析法定量试剂盒。
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