YY/T 1240-2023 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)

标准编号：YY/T 1240-2023

标准名称：D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)

英文名称：D-dimer testing kit(Immune turbidity method)

发布日期：2023-01-13

实施日期：2023-07-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

李绵洋、续勇、孙嵘、刘柳、邸平、李健、李覃、郭鑫、丁重辉、赵玉梅

起草单位

中国人民解放军总医院第一医学中心、北京市医疗器械检验研究院、北京市医疗器械审评检查中心、吉林省药品审评中心、山东艾科达生物科技有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司、北京赛科希德科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

标准范围

本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品。

标准文档截图