YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

标准编号：YY/T 0698.2-2022

标准名称：最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 2:Sterilization wrap-Requirements and test methods

发布日期：2022-10-17

实施日期：2023-10-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张鹏、高冉冉、宋翌勤、韩兴伟、钱军、张谦、彭建、于晓慧、汪友琼

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司

标准范围

本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。

本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。

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