YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法

标准编号：YY/T 1863-2023

标准名称：纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法

英文名称：Biological evaluation for nanomaterial medical devices-Testing and characterization methods for silver nanoparticles and ions released from silver nanoparticle containing dressing

发布日期：2023-01-13

实施日期：2024-01-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

陈亮、柳琳、吴美玉、刘颖、徐丽明、谢黎明、王小蕾、陈春英、白茹

起草单位

中国食品药品检定研究院、国家纳米科学中心

标准范围

本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。

本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。

标准文档截图