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YY/T 1886-2023 牙科学 胶囊装银汞合金
标准编号：YY/T 1886-2023
标准名称：牙科学 胶囊装银汞合金
英文名称：Dentistry-Pre-capsulated dental amalgam
发布日期：2023-01-13
实施日期：2024-01-15
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
袁慎坡、林红、孙志辉、杜祖敏、白伟、张殿云
起草单位
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
标准范围
本文件规定了胶囊装银汞合金产品的性能要求和测试方法，该产品中一定比例的牙科银合金粉和牙科汞的装量适于制作单个牙齿充填体；规定了用于制备牙科银汞合金的牙科银合金粉和胶囊以及银汞合金的性能要求和试验方法，同时规定了对包装和标识的要求。
本文件适用于标有“预装胶囊”的牙科银汞合金产品。
本文件不适用于散装形式的可自由流动的银合金粉和片剂银合金粉，也不适用于汞包和散装汞。本文件不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下反应生成固态金属材料的用于制作牙科修复体的金属材料。
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考GB/T 16886.1和YY/T 0268。