YY 9706.249-2023 医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

医药行业标准

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标准编号：YY 9706.249-2023

标准名称：医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment-Part 2-49:Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors

发布日期：2023-01-13

实施日期：2026-01-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

本文件规定了多参数患者监护仪的基本安全和基本性能要求。本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。

本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。