YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定

标准编号：YY/T 1473-2023

标准名称：医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定

英文名称：Guide for standardization for medical devices-Inclusion of safety aspects in the development of standards

发布日期：2023-01-13

实施日期：2024-01-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

郑佳、邵玉波、工美英、何骏、侯丽、李立宾、工红漫、李勇、李朝晖、王慧芳、叶莎莎、张建锋、艾莹莹。。本文件主要起草人：郑佳、邵玉波、工美英、何骏、侯丽、李立宾、工红漫、李勇、李朝晖、王慧芳、叶莎莎、张建锋、艾莹莹

起草单位

中国食品药品检定研究院、北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司

标准范围

本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。

本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。本文件中，术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械（也可能与非医疗器械组合使用）组成的系统。

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