T/CSBM 0040-2023 含血红蛋白氧载体的器官保存液

标准编号：T/CSBM 0040-2023

标准名称：含血红蛋白氧载体的器官保存液

英文名称：Organ Preservation Solution containing hemoglobin-based oxygen carrier

发布日期：2023-04-24

实施日期：2023-10-01

团体名称：中国生物材料学会

起草人

游可为、王文刚、高洋、袁暾、岳广新、吴晓丽、张彦鹏、石松、刘新宪、齐浩

起草单位

润方（北京）生物医药研究院有限公司、中国检验检疫科学研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司）、中国医学科学院阜外医院、北京市医疗器械检验研究 院

标准范围

本文件规定了含血红蛋白氧载体的器官保存液的技术指标、试验方法、无菌、生物相容性、病毒灭活和（或）去除、免疫原性控制、评价与研究、标志、包装、运输、贮存。

本文件适用于心脏停搏手术中供心脏停搏和（或）器官移植手术中供离体人源器官保存用的含血红蛋白氧载体的器官保存液。

标准文档截图