GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定

标准编号：GB/T 19973.1-2023

标准名称：医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定

英文名称：Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products

发布日期：2023-03-17

实施日期：2024-10-01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

徐海英、周志龙、翁辉、赵振波、周杰、张兆勇、钟静、刘雪美、陈健梅、梁泽鑫、夏晓久、高凯婓

起草单位

苏州诺洁医疗技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司

标准范围

本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。

本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。

本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

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