YY/T 1883-2023 Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）

标准编号：YY/T 1883-2023

标准名称：Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）

英文名称：Rh blood system C、c、E、e blood grouping reagents(Column agglutination technique,CAT)

发布日期：2023-03-14

实施日期：2024-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：国家药品监督管理局

批准发布部门：国家药监局

起草人

胡泽斌、陈丽娟、陈维佳、王布强、王小波、侯磊、吕雄章、刘鹤、黄杰

起草单位

中国食品药品检定研究院、吉林省医疗器械检验研究院、长春博迅生物技术有限责任公司、江苏力博医药生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限公司、伯乐生命医学产品（上海）有限公司、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司、北京九强生物技术股份有限公司

标准范围

本文件规定了Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。

本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e为IgM类型的单克隆抗体，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的Rh血型系统中C、c、E、e四种抗原的检测试剂。

本文件不适用于血源筛查进行Rh血型C、c、E、e抗原检测的诊断试剂。

标准文档截图