YY/T 0907-2023 医用无针注射器 要求及试验方法

标准编号：YY/T 0907-2023

标准名称：医用无针注射器 要求及试验方法

英文名称：Needle-free injectors for medical use-Requirements and test methods

发布日期：2023-06-20

实施日期：2024-07-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用注射器（针）标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

祁欣、陆离原、花松鹤、王丹、王甘英

起草单位

北京央舒尔医疗技术有限公司、上海市医疗器械检验研究院、江西三鑫医疗科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器（以下简称无针注射器）的要求和试验方法。

本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。

本文件不适用于无针注射器的如下给药方式：使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或穿透皮肤或黏膜（比如针头、尖部、微针、植入式缓慢释放药品装置）；产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉积（比如喷雾、吸入器、雾化器）；皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入（比如透皮吸收贴片、液滴）；应用于声能或电磁能（比如超声或离子导入装置）；输液系统，用置入人体的人工管道、导管和/或针头进行药品添加或测量。

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