YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

标准编号：YY/T 1874-2023

标准名称：有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

英文名称：Active implantable medical devices-Electromagnetic compatibility-EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers,implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices

发布日期：2023-03-14

实施日期：2024-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王伟明、李启飞、刘嘉伟、张博天、曲泽浩、邱丰伟、金华

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海）管理有限公司、百多力（北京）医疗器械有限公司、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司

标准范围

本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容（EMC）试验方法。

本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限：0 Hz ≤ f ＜ 385 MHz；385 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz。

本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求，定义了所需的随附文件，并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。

本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。

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