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YY/T 1882-2023 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
标准编号：YY/T 1882-2023
标准名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
英文名称：Treponema pallidum antibodies detection kit (Luminescence immunoassay)
发布日期：2023-03-14
实施日期：2024-11-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
夏德菊、王新明、王建梅、吴晓军、蔡晓蓉、苏静、袁锦云
起草单位
中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
标准范围
本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。