YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1866-2023

标准名称：一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式

英文名称：Sterile hemorrhoidal ligator for single use-Rubber band or elastic thread

发布日期：2023-03-14

实施日期：2024-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王伟、花松鹤、史志刚、于琦、黄葆华、李高、王晨、王海龙、张丽华、徐小虎、唐雯、顾柯佳、刘靓、耿媛媛、张道看、吉蓉、胡煜雯

常州威克医疗器械有限公司、上海市医疗器械检验研究院、江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心、安徽省食品药品检验研究院、常州安康医疗器械有限公司、北京市医疗器械技术审评中心

本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式（以下简称“套扎器”）的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。

本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。