YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：YY 9706.278-2023

标准名称：医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-78:Particular requirements forbasic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation,assessment, compensation or alleviation

发布日期：2023-03-14

实施日期：2026-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

起草单位

标准范围

本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。

本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。

本文件不适用于假肢和矫形器、轮椅车、诊断成像设备和个人助理机器人。

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