YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性

标准编号：YY/T 1789.5-2023

标准名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性

英文名称：In vitro diagnostic test systems-Performance evaluation method-Part 5:Analytical specificity

发布日期：2023-03-14

实施日期：2024-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

赵丙锋、杨宗兵、黄涛、郑磊、范华、吴慧凡、张斯璐、孙雅玲、李胜民

起草单位

北京市医疗器械检验研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、南方医科大学南方医院、复星诊断科技（上海）有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司

标准范围

本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。

本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的分析特异性评价。

本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。

本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。

标准文档截图