YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

标准编号：YY/T 1268-2023

标准名称：环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

英文名称：Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization

发布日期：2023-03-14

实施日期：2024-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

徐海英、周志龙、洪梓祥、徐占利、崔文波、翁辉、刘雪美、周光宇、林曼婷

起草单位

苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

标准范围

本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。

本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。

本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b) 评估已确认产品的变更；c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备；d) 评估灭菌过程的等效性。

标准文档截图