YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：YY 9706.280-2023

标准名称：医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment-Part 2-80:Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency

发布日期：2023-03-14

实施日期：2026-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

起草单位

标准范围

本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。

本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者预期转移时可运行的呼吸支持设备。

本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能不全的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。

本文件不适用于预期用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。

本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、呼吸功能障碍的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。

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