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YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
标准编号：YY/T 1260-2015
标准名称：戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
英文名称：Diagnostic kit for IgM antibody to hepatitis E virus(ELISA)
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
提出单位：国家食品药品监督管理总局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
周诚、蓝海云、胡伟平、伍波、陈琳珏、李晓霞、戴峻英
起草单位
中国食品药品检定研究院、MP生物医学亚太私人有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、郑州安图绿科生物工程有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司
标准范围
本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ链）单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其他试剂组成的试剂盒，或间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其他试剂组成的试剂盒，用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。