YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认

标准编号：YY/T 0466.2-2015

标准名称：医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认

英文名称：Medical devices-Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied-Part 2:Symbol development,selection and validation

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚

起草单位

北京国医械华光认证有限公司

标准范围

YY/T 0466的本部分规定了列入ISO 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程。

本部分的目的是确保列入ISO 15223-1的符号易于被目标群理解。

如果已经符合本部分的详细的符号确认过程，那么与医疗器械符号的可用性有关的，如ISO 14971和IEC 62366中所规定的剩余风险被认为是可接受的，除非有客观证据表明不可以接受。

本部分不限于旨在满足法规要求的符号或关于标记的法规指南中所规定的符号。

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