YY/T 1163-2009 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

标准编号：YY/T 1163-2009

标准名称：总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

英文名称：Total Prostate Specific Antigen(t-PSA)Quantitative Detection Reagent(Kit) (Chemiluminescent Immunoassay)

发布日期：2009-12-30

实施日期：2011-06-01

提出单位：国家食品药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张新梅、孙旭东、程英豪、杨晓林、蔡晓蓉、王雪峰

起草单位

北京市医疗器械检验所、北京源德生物医学工程有限公司、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、上海雅培制药有限公司

标准范围

本标准规定了总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）产品的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂盒（以下简称“t-PSA试剂盒”）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。

本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

标准文档截图