YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求

标准编号：YY/T 1302.2-2015

标准名称：环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求

英文名称：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization-Part 2:Microbiological aspects

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

林玉清、翁辉、徐海英、苗晓琳、周志龙、贾永前、龚耀仁

起草单位

泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

标准范围

YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。

本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（EO）灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2:2008标准的医疗器械制造商（包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商）提供额外的应用指南。

YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。

标准文档截图