YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

标准编号：YY/T 1259-2015

标准名称：戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

英文名称：Diagnostic kit for IgG antibody to hepatitis E virus(ELISA)

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

周诚、蓝海云、胡伟平、伍波、陈琳珏、张学东、戴峻英

起草单位

中国食品药品检定研究院、MP生物医学亚太私人有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、郑州安图绿科生物工程有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司

标准范围

本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语、定义、分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶标记抗人IgG及其它试剂组成的试剂盒，用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。

标准文档截图